為什么要進(jìn)行微生物檢查，微生物檢查有什么意義?我們有哪些微生物檢查方法，今天微生物限度檢測(cè)儀廠家就來給大家介紹一下。我們?cè)谖⑸餀z查經(jīng)常用到微生物限度檢測(cè)儀，實(shí)驗(yàn)的時(shí)候需要注意哪些事項(xiàng)，一起給大家講解一下。

　　微生物限度檢測(cè)意義

　　根據(jù)《中國藥典》2015年版要求，除注射劑和輸液劑進(jìn)行無菌檢查外，其他非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料都要進(jìn)行一定限度的微生物檢查，同時(shí)規(guī)定不得有控制菌的存在。

　　非無菌產(chǎn)品(制劑)上市銷售前，需在食品藥品監(jiān)督管理局備案，并提供三個(gè)不同批次的產(chǎn)品微生物限度檢查及方法學(xué)適用性試驗(yàn)報(bào)告。

　　微生物檢查方法

　　1.微生物計(jì)數(shù)法：該種檢測(cè)方法用于能在有氧條件下生長的嗜溫細(xì)菌和真菌的計(jì)數(shù)。本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目分別為：需氧菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)。其中，需氧菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)菌種：銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌。霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)菌種：白色念珠菌、黑曲霉。

　　2.控制菌檢查法：控制菌檢查法系用于在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，檢査供試品中是否存在特定的微生物。分別為培養(yǎng)基適用性檢查和控菌檢查方法適用性試驗(yàn)?？刂凭?jì)數(shù)方法適用性試驗(yàn)菌種：耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希氏菌、沙門氏菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌。

　　3.方法學(xué)適用性試驗(yàn)：藥品的微生物計(jì)數(shù)方法應(yīng)進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的微生物計(jì)數(shù)。

       微生物限度檢測(cè)儀實(shí)驗(yàn)需要注意的事項(xiàng)

　　(1)試驗(yàn)前，應(yīng)先將濾杯清洗干凈、晾干、取濾膜(50mm)侵泡到純化水里3~5min，濾杯及濾膜支撐網(wǎng)消毒備用(可采用火焰滅菌器快速消毒)。

　　(2)用鑷子夾住濾膜放在抽濾裝置的濾網(wǎng)上。

　　(3)將其供試品注入過濾杯內(nèi)，然后啟動(dòng)真空泵，再打開相應(yīng)閥門，實(shí)施過濾集菌。

　　(4)供試品過濾集菌結(jié)束后(濾膜上沒有水珠)，關(guān)閉真空泵開關(guān)，用無菌鑷子取出密封圈，在用無菌鑷子取出濾膜。

　　(5)將濾膜貼到事先準(zhǔn)備好的培養(yǎng)基上，菌面朝上，平貼，不得有氣泡。相應(yīng)的液體培養(yǎng)基注入濾杯內(nèi)，培養(yǎng)基覆蓋濾膜表面即可。

　　(6)蓋上蓋子放置在生化培養(yǎng)箱及恒溫培養(yǎng)箱中，按規(guī)定溫度和時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)，逐日觀察、計(jì)數(shù)。

　　(7)儀器正常性檢測(cè):取600ml~1200ml純化水，每個(gè)濾杯注入100ml純化水,接通真空泵電源，再分別打開相對(duì)應(yīng)的閥門，實(shí)施抽濾(抽濾時(shí)間1~5min為正常范圍)，根據(jù)速度將準(zhǔn)備好的純化水加入濾杯中，純水順暢地從排液口流出，即視為儀器可正常工作,如果過濾速度過慢或無法過濾，請(qǐng)檢查:A.管路連接是否漏氣，濾杯密封性是否良好;B.檢品是否含有較多不溶性的顆粒，懸浮物等;C.檢查不銹鋼網(wǎng)片是否堵塞，不銹鋼底座出液孔是否堵塞。(8)清洗:儀器長期沒有使用,再次使用前儀器管路應(yīng)對(duì)管路進(jìn)行消毒，可采用以下消毒劑：A乙醇B新潔爾滅C甲醛D次氯酸溶液.消毒方法：準(zhǔn)備100ml消毒劑、200ml無菌水(不需微孔濾膜);先將100ml消毒劑過濾，保持3~5分鐘，再將200ml無菌水進(jìn)行過濾，即可完成管路消毒。