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微生物限度檢查中常見的一些問題及解答

作者:超級(jí)管理員 時(shí)間:2022-11-23 15:30:10 點(diǎn)擊:926 次

  微生物限度

  1. 包裝材料的大腸埃希菌檢查?

  答:根據(jù)包裝材料的不同,大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種,一種是將浸提液合并后,取

  一部分,接種膽鹽乳糖培養(yǎng)基進(jìn)行檢查;另一種是將浸提液合并后,薄膜過濾,然后按規(guī)定

  的方法檢驗(yàn)。

  2. 抗真菌藥品的微生物限度檢查法

  答:這類產(chǎn)品的霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)方法需要進(jìn)行調(diào)整,可以根據(jù)產(chǎn)品劑型的不同,選擇薄膜

  過濾法或培養(yǎng)基稀釋法等方法。

  3. 為什么在日常樣品檢測中還需要做陽性對(duì)照(國外不需要)?

  答:為了確保每一次檢測對(duì)可能存在的微生物都是有效的。

  4. 對(duì)于同一個(gè)品種,藥典為什么不規(guī)定統(tǒng)一的檢測方法?

  答:本版藥典進(jìn)行過這樣的嘗試,也有某些品種已經(jīng)收載了統(tǒng)一的檢測方法,如注射用頭孢

  類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載,主要是由于檢測方法還沒有經(jīng)過必要的復(fù)核。

  將微生物檢驗(yàn)的統(tǒng)一方法收載在品種的各論項(xiàng)下,始終是努力的方向。

  5. 梭菌檢查中需置厭氧條件下培養(yǎng)48小時(shí),是否指在厭氧培養(yǎng)箱中?

  答:需要在厭氧培養(yǎng)裝置中進(jìn)行培養(yǎng),未必一定是厭氧培養(yǎng)箱。

  6. 控制菌檢查方法驗(yàn)證時(shí),采用多種方法均未檢出控制菌,如何處理?

  答:在確保所使用的各種方法都沒有錯(cuò)誤的情況下,如果仍無法使試驗(yàn)菌生長,則應(yīng)該采用

  薄膜過濾法進(jìn)行檢查。理由是該方法能夠最大程度地去除產(chǎn)品的抑菌作用。

  7. 常規(guī)的監(jiān)督抽樣檢品(包括原料)在進(jìn)行微生物限度檢查時(shí),是否一定要進(jìn)行活螨檢查

  并在原始記錄與報(bào)告書中體現(xiàn)?

  答:需要進(jìn)行檢查。可以在原始記錄中體現(xiàn),報(bào)告書上可以不出現(xiàn),除非當(dāng)發(fā)現(xiàn)有活螨檢出。

  8. 藥包材微生物限度檢查規(guī)定了合格質(zhì)量水平,通常產(chǎn)量下取樣8個(gè),要求8個(gè)瓶子均符

  合規(guī)定,如何進(jìn)行?

  答:每個(gè)瓶子分別進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

  9. 大腸埃希菌具體操作規(guī)程?

  答:參見中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

  10. 動(dòng)物組織及動(dòng)物類原藥材的提取物入藥,是否需要檢沙門菌?

  答:需要進(jìn)行沙門菌檢查。

  11. 關(guān)于中國藥典菌落計(jì)數(shù)結(jié)果的判斷還存在疑義,望能舉例說明。

  答:不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對(duì)結(jié)果報(bào)告進(jìn)行了較大篇幅的修訂,目

  前的規(guī)定應(yīng)該比05版更為清晰、明確。

  12. 需做沙門菌檢驗(yàn)樣品量的確定?

  答:10g(ml)用于樣品計(jì)數(shù)檢驗(yàn)和其他控制菌檢查,10g(ml)用于沙門菌檢查,10g(ml)

  用于沙門菌檢查的陽性對(duì)照。需要進(jìn)行沙門菌檢查的樣品,檢驗(yàn)用量應(yīng)為30g(ml)。

  13. 日常的實(shí)驗(yàn)室裝備能否達(dá)到梭菌無氧的培養(yǎng)要求?

  答:完全可以??梢圆捎脜捬跖囵B(yǎng)盒(罐)。

  14. 如果一個(gè)產(chǎn)品有兩個(gè)規(guī)格,是否可以取其中之一做陽性對(duì)照?

  答:每個(gè)規(guī)格均需進(jìn)行陽性對(duì)照。

  15. 細(xì)菌數(shù)為100g/g的,樣品稀釋級(jí)只做1:10,1:100的倍數(shù)就可以了嗎?

  答:可以。

  16. 培養(yǎng)時(shí)間3天,5天,可理解為72小時(shí),120小時(shí)嗎?

  答:可以。這樣更為嚴(yán)謹(jǐn)。

  17. 中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范“已做驗(yàn)證試驗(yàn)的供試品,在檢查時(shí)刻不必再做陽性對(duì)照”

  如何理解?

  答:該標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范中在無菌檢查法中規(guī)定“供試品無菌檢查應(yīng)進(jìn)行陽性對(duì)照試驗(yàn)”,表明

  不論是否進(jìn)行了方法驗(yàn)證,在產(chǎn)品的每一次檢驗(yàn)過程中,還必須進(jìn)行陽性對(duì)照。

  在控制菌檢查的大腸埃希菌項(xiàng)下,指出“已做驗(yàn)證試驗(yàn)的供試品,在該供試品檢查時(shí)不必再

  作陽性對(duì)照”。該規(guī)定僅適用方法驗(yàn)證與供試品檢查同時(shí)開展的情況。2005年版藥典和2010

  年版藥典在控制菌檢查中均對(duì)陽性對(duì)照試驗(yàn)有明確規(guī)定,“進(jìn)行供試品控制菌檢查時(shí),應(yīng)做

  陽性對(duì)照試驗(yàn)?!碑a(chǎn)品檢驗(yàn)中應(yīng)以藥典規(guī)定為準(zhǔn)。

  18. 無菌檢查和微生物限度檢查中,產(chǎn)品中規(guī)定的溶解液是否可以換成其他的溶液?

  答:可以。

  19. 制劑通則中,沒有微生物檢查項(xiàng)目的,是否可不進(jìn)行微生物項(xiàng)目檢測?

  答:可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。

  20. 在細(xì)菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)中,適用性檢查細(xì)菌是培養(yǎng)48小時(shí),霉菌和酵母菌是培養(yǎng)

  72小時(shí),供試品檢查中細(xì)菌是培養(yǎng)3天,霉菌和酵母菌是培養(yǎng)5天,那方法驗(yàn)證中應(yīng)

  參照哪個(gè)時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)。

  答:應(yīng)按照供試品檢驗(yàn)時(shí)的條件,即細(xì)菌3天,霉菌和酵母菌5天。

  21. 測定純化水微生物限度時(shí),每張濾膜過濾量是多少合適?需要先稀釋嗎?過濾完后需不

  需要沖洗?假如我取10ml純化水通過雙杯體封閉式薄膜過濾器過濾,每張濾膜上的計(jì)

  數(shù)是以5ml為單位還是10ml為單位?

  答:過濾量應(yīng)以培養(yǎng)后出現(xiàn)的微生物數(shù)不超過100cfu/膜為標(biāo)準(zhǔn)。一般可不稀釋。不需要沖

  洗。每張濾膜的過濾量為5ml。

  22. 藥典中關(guān)于純化水的微生物限度是:細(xì)菌、霉菌及酵母菌總數(shù)每1ml不得過100

  個(gè)。這句話的意思是細(xì)菌總數(shù)每1ml不得過100個(gè),霉菌及酵母菌總數(shù)不得過100個(gè),

  還是細(xì)菌+霉菌+酵母菌總數(shù)每1ml不得過100個(gè)。如果是三者總數(shù)的話,那細(xì)菌總數(shù)

  限度是多少?霉菌及酵母菌總數(shù)限度又是多少?

  答:是總數(shù)不得過100個(gè)。沒有必要考慮各自的限度值


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