藥品微生物限度檢驗不合格如何處理,首先我們要分析為什么藥品微生物限度檢驗不合格，知道原因我們才能給出解決方案。下面我們就來分析下藥品微生物限度檢驗不合格的原因及解決辦法或者改進(jìn)對策。
原因分析
檢查結(jié)果出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，一般出現(xiàn)在每 劑型的初次配制后，其原因可能有以下幾 方面。
1. 制劑設(shè)備 新安裝的制劑設(shè)備、經(jīng)常使用的制劑設(shè)備清洗不徹底，都會使制備的制劑受到污染。
2.制備方法 在顆粒劑制備中，藥材經(jīng)過浸泡、煎煮、濃縮、制浸膏、制粒等許多個環(huán)節(jié)的處理，會受到各種因素的影響，而使制劑的質(zhì)量發(fā)生改變。如時間過長，藥液未及時濃縮;溫度過高使藥液酸變，并有異味產(chǎn)生;濕度太 ，浸膏受潮，不利碾粉制粒;制粒干燥不當(dāng)，易使藥品霉變;在軟膏劑制備中，如攪拌期間暴露空間太長，易受環(huán)境污染;滅菌的方法不當(dāng)，也會使微生物限度檢查受到影響。
3. 藥材選用 中藥制劑多以原藥材粉直接制備。因原藥材粉未經(jīng)消毒處理， 樣在對微生物限度檢查過程中，常會出現(xiàn)不合格現(xiàn)象。如:膠囊劑、軟膏劑，因在制劑過程中是以中藥原藥材粉直接裝入膠囊的，因此在最初制劑成品檢查中細(xì)菌、霉菌超出檢測標(biāo)準(zhǔn)，控制菌檢查呈陽性反應(yīng)，出現(xiàn)不合格現(xiàn)象。
4. 檢測方法 常規(guī)的稀釋級檢查法中的最低稀釋級中的菌落 有滿屏現(xiàn)象，無法計數(shù)。
5.人員 制劑工作人員在制劑的生產(chǎn)過程中及藥檢人員在進(jìn)行微生物檢查過程中，如果操作不當(dāng)均有可能污染制劑。
改進(jìn)對策
1. 制劑的房間，宜定期消毒，如采用丙二醇熏蒸。對制劑的設(shè)備每隔3個月交替使用新潔爾滅和酒精進(jìn)行日常擦拭消毒。
2. 控制制備時間，如顆粒劑的提取時間、軟膏劑的攪拌時間都不能太長。
3.制備含原藥材粉的制劑，如軟膏劑、膠囊劑等，應(yīng)對原藥材粉先行消毒。消毒方法宜采用紫外線照射或高溫干燥。
4. 一般采用較高稀釋級起進(jìn)行稀釋檢測，便于菌落計數(shù)。
5. 工作人員嚴(yán)格執(zhí)行GPP操作規(guī)程。
注意事項
1。 藥典對中藥制劑沒有明確注明必須進(jìn)行消毒處理的要求。筆者發(fā)現(xiàn)，原藥材粉未經(jīng)處理的制劑，微生物限度檢查往往不合格。
2. 原藥材粉采用消毒處理后的制劑，微生物限度檢查一般都能合格。但采用消毒處理的中藥制劑中有效成分改變程度尚須進(jìn)一步驗證。
3.操作人員上崗 進(jìn)行正規(guī)化、系統(tǒng)化培訓(xùn)，以彌補(bǔ)目前藥學(xué)課程對此項學(xué)習(xí)的不足。
解決辦法
第一：微生物檢測不合格是OOS。
第二：無論哪種OOS，除非是有明確的證據(jù)證明是實驗室原因或者取樣原因，否則，都不允許復(fù)檢。中國 藥典里對于無菌檢測項目是有明確的要求，可以作為參考。USP和EP中沒有描述，是因為FDA對于OOS有專門的指南，而其他國家也基本上是參考這個指南中的要求。
第三：如果你排除了實驗室原因，那么這個結(jié)果就很明確，是物料不合格。
第四：如果你判斷是取樣過程造成了微生物污染，那么你需要做的是重新取樣，因為你的留樣也是在同等條件下取樣的，樣品同樣有被污染的可能性，也就是說，留樣的檢測如果存在陽性，可能原因并非是物料的原因，而同樣可能是取樣過程污染造成。
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